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北大未名集团下属北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗全球首个获得国家批准文号
双击自动滚屏 发布者:admin 发布时间:2009-09-09 【字体:

      北京北大未名生物工程集团有限公司是北大主要产业集团之一,重点投资生物医药、生物农业和生物服务等三大领域。200993日,北大未名集团下属北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1(PANFLU.1)”获得国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号,成为全球首支获得国家药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗。

从今年68日北京科兴获得世界卫生组织(WHO)提供的可直接用于疫苗生产的毒株,经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等过程,到93日正式获得生产批准,仅用了87天时间。

国家食品药品监督管理局公布,北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示,该疫苗安全性良好。在有效性方面,该疫苗一剂免疫后21天,儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%98.0%范围内,达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上),可用于360岁人群的预防接种。

北京科兴的甲型H1N1流感疫苗月产量可达200万至300万人份,在今年国庆前,预计可以生产出500万人份的疫苗,以满足北京市乃至国家的储备需。甲型H1N1流感疫苗的问世令世界关注,这一消息不仅鼓舞了中国,而且也令其他国家感到兴奋(《参考消息》200995)。  

北京科兴的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗商品名定为盼尔来福.1”,一方面表明该疫苗系用于预防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行,从而与针对人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗盼尔来福相区别,另一方面也是为了纪念这支全球首个完成临床研究并率先获准正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。

北大未名集团及其下属企业一直秉承技术创新,力求通过自身的科学研究提高产品生产能力和产品品质,并始终把社会责任与企业命运紧密地联系在一起。科教兴国、产业报国、健康强国的企业理念指导下,北大未名集团再一次创造了生物产业历史上的第一。未名集团作为北大校办产业的重要旗帜,曾经开创了多个第一:成功经营中国第一家生物制药企业――深圳科兴生物制品有限公司,使之成为中国第一家“863”计划产业化基地;成功运作中国第一个具有独立知识产权的基因工程药物――重组干扰素α1b(赛若金®)上市,使赛若金成为中国干扰素市场的第一品牌;成功经营中国第一家现代生物制药企业――深圳科兴生物制品有限公司并使之成为中国第一个国家“863”计划成果产业化基地;成功研发并生产推广了世界上第一个神经创伤治疗性药物――神经生长因子(恩经复®),结束了世界范围内神经创伤无治疗性药物的历史;成功研制出世界上第一支SARS疫苗并获批进入临床试验,使之成为世界第一支也是唯一进入临床试验的SARS疫苗;成功地研制了世界上第一个人用禽流感疫苗,完成临床试验,获得国家药品食品监督管理局的特别批准生产,成为我国启动药品特别审批程序后的第一个特批药品,并完成300万支国家储备生产任务;成功地创制了世界上第一个水稻全基因组芯片,建立了近十万个水稻激活标签突变库;作物育种智能不育分子设计技术已获得第一代水稻智能不育系转基因植株,取得重大突破,得到袁隆平院士等专家的充分肯定与合作支持,该技术的研发成功将引发我国作物育种继矮化基因和杂交水稻之后的第三次农业革命。经过十余年的发展,未名集团已成为中国现代生物产业的龙头企业和中国最具国际竞争潜力的企业集团之一。

北京科兴的工作人员在展示甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

 

 

北京科兴的工作人员在分装甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

     

                                  

                                                        供稿人:北京北大未名生物工程集团有限公司

 
 

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